안녕하세요, DNV Supply Chain & Product Assurance Korea 입니다. 오늘은 ISO/TR 80002-2를 중심으로 한 ‘생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인 과정’에 대해 소개하려고 합니다.
이 교육은 의료기기의 ISO 13485 및 미국의 21 CFR 820 규제 요구에 부합하며, 소프트웨어의 품질경영 시스템과 유효성 확인에 중점을 두고 있습니다. ISO/TR 80002-2와 TIR 36의 규정을 충족하는 방법을 배우며, 소프트웨어의 확고한 신뢰성과 의료기기의 지속적인 유효성을 보장합니다.
교육 목표와 대상
DNV Supply Chain & Product Assurance Korea에서 제공하는 ‘생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인 과정[ISO/TR 80002-2 적용]’은 ISO 13485 및 21 CFR Part 820 품질경영시스템 소프트웨어의 이해와 검증, 유효성 확인에 중점을 두고 있습니다. 이 교육의 목표는 품질시스템, 생산 설비, 및 계측기 관련 소프트웨어를 수명주기에 맞춰 관리하는 방법론을 배우는 것입니다.
교육과정을 통해 참가자들은 위험기반 접근법을 습득하고, PQS 유효성 확인을 실시하며, PQS를 유지관리하는 방법을 배울 수 있습니다.
교육 대상은 다음과 같습니다:
- PRRC, 품질보증 부서장 및 담당자: 의료기기 품질에 대한 책임자 및 담당자
- S/W 개발자 및 공정 유효성 확인 담당자: 소프트웨어 개발 및 검증 담당자
- S/W 구매, 외주 담당 및 내부감사원: 소프트웨어 구매와 검토 담당자들
교육을 통해 이러한 대상들은 ISO 13485 및 21 CFR Part 820 품질경영시스템 소프트웨어의 이해부터 검증, 유효성 확인까지의 과정을 숙지하고 더 나아가 규제와 규격을 충족하기 위한 방법론을 습득할 수 있습니다.
교육 내용과 커리큘럼
이 교육의 내용은 다음과 같이 구성되어 있습니다:
- ISO 13485 및 21 CFR Part 820 품질경영시스템 S/W 이해: 품질시스템 소프트웨어의 기본 개념 및 이해
- 검증 및 유효성 확인: 소프트웨어의 유효성 확인 및 검토 방법
- 소프트웨어 수명주기 관리: 품질시스템, 생산 설비, 및 계측기 관련 소프트웨어 수명주기 관리
- ISO 80002-2와 TIR 36 적용 방법론: 규제 및 규격 요구사항 충족을 위한 방법론 이해
교육 커리큘럼은 다음과 같은 일정으로 구성되어 있습니다:
| 일자 | 시간 | 내용 |
|---|---|---|
| DAY 1 (10:00~17:00) |
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| DAY 2 (09:00~17:00) |
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교육 일정 및 신청 안내
2024년 생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인과정의 교육 일정은 아래와 같습니다:
| 교육 일시 | 교육 장소 | 교육비 |
|---|---|---|
| 12월 9일(월) – 10일(화) | 서울 (광화문) | 60만원 |
교육 장소는 서울시 종로구 종로1 교보생명빌딩 18층 DNV Training Center로 지정되어 있습니다. 교육비에는 교재, 중식, 다과가 포함되어 있으며, 숙박 및 교통은 별도로 처리하셔야 합니다.
더 자세한 교육 안내문을 확인하시려면 여기를 클릭하시기 바랍니다.
이와 같이 ‘생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인 과정[ISO/TR 80002-2 적용]’에 대한 소개를 마치겠습니다. DNV Supply Chain & Product Assurance Korea에서 제공하는 이 교육을 통해 소프트웨어의 유효성 확인과 의료기기의 안전성을 제고하는 지식을 습득하고 실무 능력을 향상시킬 수 있게 되실 것입니다.
향후 더 많은 성장과 발전을 위해 꾸준한 학습과 지식 습득이 중요합니다. 저희와 함께 ISO/TR 80002-2의 핵심 내용을 익히고, 의료기기 관련 분야에서 더 나은 전문성을 향상시키세요.
감사합니다.
