2025년, 디지털 헬스케어의 급부상으로 세계 의료기기 산업이 급속히 변화하고 있습니다. 국내 의료기기 기업들이 성공적인 해외 진출을 꿈꾸는데 있어 ‘사이버보안’은 빠지면 안 되는 관문입니다.
KTL은 이 변화를 지켜보며 국내 기업들의 성공적인 해외 시장 진출을 지원하고 있습니다. 사이버보안은 중요하다고 말씀드릴 테니 함께 알아보도록 하겠습니다.
디지털 헬스케어 산업의 빠른 성장
2025년, 디지털 헬스케어가 급부상 하면서 전 세계 의료기기 산업이 빠르게 재편되고 있습니다. 이 흐름은 스마트워치를 이용한 심박수 모니터링, 모바일 앱을 통한 건강관리, 그리고 병원 간의 실시간 의료정보 공유 시스템 등으로 나타나고 있습니다.
이러한 기술 혁신은 환자들에게 접근성이 향상되고 의료 서비스의 효율성을 증대시키는 데 기여하고 있습니다. 그러나 이러한 기술적 발전은 새로운 도전과 과제를 야기하고 있습니다.
디지털 헬스케어는 건강 및 의료 서비스 분야에서 디지털 기술을 적용하여 개선하는 것을 의미합니다.
이는 환자의 건강 상태를 실시간으로 모니터링하고, 의료 서비스를 개인별로 맞춤화할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 또한, 의료 데이터를 더 효율적으로 관리하고 활용할 수 있게 해줍니다.
디지털 헬스케어의 발전은 기존 의료 서비스의 패러다임을 바꾸고 있으며, 새로운 비즈니스 모델과 혁신을 촉진하고 있습니다.
이러한 디지털 헬스케어 산업의 성장은 의료기기 기업들에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 하지만 이러한 시장에서 성공을 위해서는 핵심 요소 중 하나인 ‘사이버보안’을 준수해야 합니다.
국내의 향후 의료기기 기업들이 성공적으로 해외 시장에 진출하기 위해서는 사이버보안에 대한 이해와 이를 충족시키기 위한 노력이 절실합니다.
KTL의 사이버보안 적극 지원
한국기술연구원(KTL)은 디지털 헬스케어와 의료기기 산업의 변화에 발맞춰, 정부의 적극적인 지원을 통해 국내 기업들의 해외 진출을 지원하고 있습니다. KTL은 의료기기 기업들이 사이버보안 기준을 충족하고 전세계 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 다양한 프로그램과 지원을 제공하고 있습니다.
산업통상자원부가 2020년에 KTL을 ‘의료기기사업화 촉진 사업’의 전문기관으로 지정한 이후, KTL은 계속해서 의료기기 기업들을 위한 다양한 지원 활동을 진행하고 있습니다.
2023년 1월에는 ‘헬스케어SW팀’을 구성하여 소프트웨어(SW) 시험평가와 FDA 사이버보안 관련 기술지원을 통해 국내 제품의 해외 시장진출을 지원하고 있습니다.
KTL은 또한 지난해 4월에는 IEC 81001-5-1:2021 및 IEC TR 60601-4-5:2021에 대한 KOLAS 공인 시험인증 범위를 확대하고 인정받았으며, 이를 통해 국내 의료기기 제조사들의 국제 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여하고 있습니다.
DK메디칼시스템의 성공 사례
DK메디칼시스템은 KTL의 사이버보안 지원을 받아 자사의 X선 영상촬영장치에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득한 성공 사례로 손꼽힙니다. DK메디칼시스템의 이러한 성공은 단순히 FDA 승인을 넘어 미국을 비롯한 글로벌 시장으로의 수출 확대 가능성을 확보하는 데 도움을 주고 있습니다.
FDA 510(k) 승인은 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과의 안전성 및 유효성을 검증하는 제도로, 미국 뿐만 아니라 남미와 동남아 시장으로의 진출에 있어 강력한 기반이 됩니다.
DK메디칼시스템의 성공 사례를 통해 KTL의 지원이 국내 의료기기 기업들에게 어떠한 가치를 제공하는지 명확하게 확인할 수 있습니다.
사이버보안은 더 이상 선택이 아닌 필수
KTL은 앞으로도 기업들이 성공적으로 국제 시장에 진출하고 디지털 헬스케어 산업의 발전을 이끌어 나가기 위해 사이버보안에 대한 중요성을 강조하고 있습니다. 사이버보안은 더 이상 선택이 아닌 필수적인 요소로 자리 잡았으며, KTL은 기업들이 이러한 규제에 효과적으로 대응할 수 있도록 최선을 다할 것을 약속하고 있습니다.
의료기기 산업에서의 사이버보안 준수는 기업의 신뢰성과 제품 안정성을 증명하는 중요한 과제입니다.
KTL은 국내 의료기기 기업들과 함께하여 해외 시장에서의 경쟁력을 향상시키고, 국내 의료기기 산업의 발전을 선도하여 나가고 있습니다.
IEC 81001-5-1:2021과 IEC TR 60601-4-5:2021에 대한 KOLAS 공인 시험인증 범위를 확대하고 FDA 510(k) 승인을 받은 사례들을 살펴보면, 국내 기업들이 해외 시장에서 어떻게 성공을 거두는지 알 수 있습니다. 사이버보안은 미국을 넘어 글로벌 시장에서의 중요성을 갖고 있으며, KTL은 기업들이 이러한 규제에 대응할 수 있도록 함께 노력할 것을 약속드립니다.
함께 나아가는 미래를 위해 사이버보안을 더 잘 이해하고 대비하는 것이 중요합니다. KTL과 함께 성공적인 글로벌 시장 진출을 이루어봅시다!
